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Sun, 22 Jun 2025 01:18:01 GMT

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「日本卫材失眠重磅新药在中国获批上市！」睡眠是每个人生命必需的生物节律，约占人一生中三分之一的时间

Wed, 28 May 2025 15:49:01 GMT

「日本卫材失眠重磅新药在中国获批上市！」

睡眠是每个人生命必需的生物节律，约占人一生中三分之一的时间。失眠是常见的睡眠问题，在成人中符合失眠症诊断标准者在10%～15%，且呈慢性化病程，近半数严重失眠可持续10年以上。

5 月 27 日，卫材药业宣布：「莱博雷生片」（商品名：达卫眠）在中国获批上市，用于治疗成人失眠。作为失眠治疗领域的新选择，其创新机制备受关注。

莱博雷生（レンボレキサント、达卫眠、Dayvigo、Lemborexant）是日本卫材公司研发的治疗成人失眠药物，于2019年12月20日获美国FDA批准上市，针对入睡及睡眠维持困难患者。

莱博雷生是一款食欲素受体拮抗剂，食欲素是维持清醒的重要物质，除了掌管食欲也掌管人体的觉醒，使中枢神经处于清醒状态。

相对于传统安眠药主要是制造疲劳发困断片的状态，是种强迫式的效果，莱博雷生的作用机制却完全不同，它是通过抑制食欲素的活性，减少觉醒信号，增加自然睡意，解决入眠和睡眠维持问题。

目前已在美国、日本、加拿大及香港、台湾等地获得批准上市使用，安全有效，长期使用依赖性低。

以下四点使用要点分享给有需要的推友：

第一、适应证：

莱博雷生适用于治疗成年失眠患者，这些患者的症状表现为入睡困难和（或）睡眠维持困难。

2024年发布的《中国成人失眠诊断与治疗指南》首选推荐以莱博雷生为代表的双食欲素受体拮抗剂（A级证据，Ⅰ级推荐）；

老年人群失眠用药和失眠共病2型糖尿病或肥胖者也是首选推荐食欲素受体拮抗剂；

食欲素受体拮抗剂对认知及呼吸影响小，均可应用于有轻中度慢性阻塞性肺病（COPD）和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的失眠患者。其中，有证据表明莱博雷生对重度COPD和OSAS患者的呼吸功能无负面影响。

第二、剂量和给药方法：

1、给药

莱博雷生的推荐剂量为每晚不超过 1 次，每次 5mg，睡前服用，且服药后距离计划起床时间至少应间隔 7 小时。根据临床反应和耐受性，剂量可增加至最大推荐剂量 10mg。也可以根据实际情况递减剂量。若在进食时或进食后不久服用，可能会延迟入睡时间。

2、与 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂合用时的剂量建议

与强效或中效 CYP3A 抑制剂合用：避免莱博雷生与强效或中效 CYP3A 抑制剂同时使用。

与弱效 CYP3A 抑制剂合用：与弱效 CYP3A 抑制剂合用时，莱博雷生的最大推荐剂量为每晚不超过 1 次，每次 5mg。

与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用：避免莱博雷生与强效或中效 CYP3A 诱导剂同时使用。

3、肝功能损害患者的剂量建议

中度肝功能损害患者使用莱博雷生的最大推荐剂量为每晚不超过 1 次，每次 5mg。

不建议严重肝功能损害患者使用莱博雷生。

4、老年人

临床数据表明：老年人（≥65岁）和成年病人之间安全性和有效性无明显差异。但是老年人使用莱博雷生发生嗜睡的概率比成年人高，且使用10mg较之5mg发生率高，需防范跌倒的风险。因此对于年龄≥65岁的患者，应慎用大于5mg的剂量。

第三、剂型和规格：

莱博雷生（lemborexant）有以下规格：

2.5mg 片剂：浅红色、圆形、双面凸的薄膜包衣片，一面刻有 “2.5”，另一面刻有 “LЄM”。（仅日本）

5mg 片剂：浅黄色、圆形、双面凸的薄膜包衣片，一面刻有 “5”，另一面刻有 “LЄM”。

10mg 片剂：橙色、圆形、双面凸的薄膜包衣片，一面刻有 “10”，另一面刻有 “LЄM”。

第四、不良反应：

①最常见的不良反应是嗜睡（5mg发生率为6.6%，10mg发生率为10.5%），嗜睡的不良反应大多是轻度。

②疲劳（5mg发生率为2%，10mg发生率为2%）

③睡眠麻痹（5mg发生率为1.1%，10mg发生率为1.6%）

日本卫材制药年报显示：莱博雷生2024财年的全球销售额达到538亿日元（折合人民币约26.9亿元），同比增长约28.7%，其中日本本土销售额占比超过82%。随着在中国的商业化进程推进，其销售额有望进一步增长。

来源：https://x.com/hotmailfromsh/status/1927693821779038623?s=46

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